文대통령, 의료기기 규제혁신‥"혁신성 인정되면 즉시 시장 출시"

혁신성장 실현 첫 현장행보…'의료기기 인허가 규제 전면 개편안' 발표 유상철 기자l승인2018.07.19 18:46

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[서울투데이=유상철 기자] 문재인 대통령은 19일 오후 경기 분당서울대병원에서 진행된 '의료기기 산업분야 규제혁신 방안' 발표 행사장을 찾았다.

▲ 문재인 대통령은 19일 "첨단 의료기기에 대해 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

문 대통령은 이날 관계부처 합동으로 열린 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 발표 행사에서 "생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하겠다"며 "첨단 의료기기에 대해 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

그러면서 "의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것이다"며 ▲ 첨단 의료기기의 신속한 시장 출시 ▲ 안전성이 확보된 체외진단 기기에 대한 포괄적 네거티브 규제 ▲ 어렵고 힘든 인허가 과정의 개선 등을 약속했다.

이는 규제혁신을 통한 혁신성장 실현을 강조하기 위한 문 대통령의 첫 현장행보라고 청와대는 설명했다.

이날 발표에는 문 대통령을 비롯해 박능후 보건복지부 장관, 유영민 과학기술정보통신부 장관, 백운규 산업통상자원부 장관, 홍종학 중소벤처기업부 장관, 류영진 식품의약품안전처장 등이 참석했다.

국회에서는 더불어민주당 김태년 정책위의장과 자유한국당 소속 이명수 보건복지위원장 등이 참석했고, 관련 기업 대표 및 종사자 등 모두 400여명이 발표장을 찾았다.

이날 행사에서 보건복지부·식약처 등은 안정성이 확보된 의료기기의 경우 '포괄적 네거티브' 방식의 규제로 전환하겠다는 내용을 담은 '의료기기 인허가 규제 전면 개편안'을 발표했다.

체외진단기기 등 안정성이 입증된 기기는 식약처의 허가만으로 일단 의료현장에서 사용할 수 있도록 하고 규제는 사후평가 방식으로 하겠다는 것으로, 이를 통해 최대 390일이었던 의료기기 인허가 기간이 80일 이내로 대폭 축소될 수 있다는 것이 정부의 설명이다.

청와대 관계자는 "무엇보다 국민이 더 편리한 의료서비스를 체감할 수 있도록 하는 데 이번 개편안의 목적이 있다. 국민의 복지 향상을 위한 규제혁신이다"며 "동시에 의료기기 산업 분야에서 구체적인 성장동력을 제시하겠다는 취지도 있다"고 설명했다.

특히 문 대통령은 소아당뇨 환자 아들을 둔 '1형 당뇨 환우회' 대표 김미영 씨의 사례 발표도 청취했다.

김씨는 하루 10번 이상 바늘로 손가락을 찔러야 하는 아들을 위해 피를 뽑지 않고서 혈당을 측정하는 의료기기를 해외에서 구입했다.

▲ 문재인 대통령은 19일 "첨단 의료기기에 대해 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

소프트웨어 기술자인 김 대표는 이 기기를 스마트폰과 연동해 아이가 학교에 가더라도 원격으로 혈당을 체크하고 인슐린을 주입할 수 있는 애플리케이션을 개발했으며, 비슷한 고통을 겪는 다른 환자 가족들에게도 기기와 앱을 제공했다.

그러나 김씨는 의료기기법 위반으로 고발을 당했고, 검찰은 기소유예 처분을 내렸다.

정부는 "올해 7월부터 환자의 요청이 있으면 식약처 산하 한국의료기기안전정보원이 직접 의료기기를 수입해 환자에게 공급, 유사한 일이 발생하지 않도록 하겠다"고 밝혔다.

문 대통령은 이런 사례를 청취한 뒤, 행사장에서 김씨의 아들을 직접 만나 격려했다.

문 대통령은 프로야구 기아타이거즈 양현종·이범호의 사인 글러브와 야구 배트를 선물했고, 또 아이로부터 편지와 야구공 등의 선물을 받았다.

행사장에서는 폐 질환 진단기기 개발업체인 '루닛', 유방암 예후 진단키트 개발업체인 '젠큐릭스' 등 기업들의 사례발표도 이어졌다.

문 대통령은 행사 후 의료기기 전시부스를 방문, 뇌졸중 환자를 위한 재활치료용 글로브를 작용해 보는 등 기기 시연도 했다.

아울러 중앙실험실을 방문해 의료기기 연구자들을 격려했다.

이 자리에서 한 연구원은 "장비와 소모품 대부분을 수입하고 있다. 국산화가 시급하다"며 연구개발의 필요성을 강조했다.

다른 의료기기 관계자 역시 "고가 의료장비는 중소기업 혼자 개발하기가 불가능하고, 설령 개발돼도 국내 병원의 진입과 안착에 어려움을 겪는다"고 호소했다.

문 대통령은 이를 듣고 "산·병(산업과 병원)의 협력이 필요한 이유가 여기에 있다"며 "식약처에서도 이런 제품들이 완성되면 검사와 승인에 많은 시간이 소요되지 않도록 만전을 기해달라"라고 당부했다.

류 식약처장은 "현재 인허가 절차를 신속하게 만들기 위해 멘토링을 진행 중이다"고 답했다.

유상철 기자  press@sultoday.co.kr

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