식약처, 바이오의약품 개발·허가 지원 확대

이경재 기자l승인2018.05.18 17:54

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[서울투데이=이경재 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) '바이오의약품 마중물 사업'의 신규 지원 대상으로 폐암·고형암 치료제 2개 품목과 국가 연구개발(R&D) 5개 과제를 선정했다고 18일 밝혔다.

▲ 바이오의약품 개발단계와 마중물사업 지원 범위

식약처에 따르면 폐암과 고형암 치료제로 개발 중인 2개 품목을 '유전자재조합 신약 맞춤형 협의체'로 선정했으며, 3D 바이오프린팅 등 실용화 가능성이 높은 혁신제품 개발에 관한 연구 등 5과제를 '국가 R&D 전담 컨설턴트' 대상으로 선정했다.

'유전자재조합 신약 맞춤형 협의체' 지원 대상은 품목별로 허가에 필요한 품질, 비임상, 임상시험 등에 대한 문의사항을 상담한다.

특히, '국가 R&D 전담 컨설턴트' 지원 대상은 과기정통부, 보건복지부 등 정부기관 예산으로 세포치료제·유전자치료제 등 첨단바이오 분야 R&D 과제 가운데 선정한다.

전담 창구를 통해 임상시험 승인을 위해 필요한 제출자료 작성 등 제품 개발을 위한 상담 지원한다.

바이오의약품 마중물 사업은 ▶첨단바이오의약품 개발초기 전담 컨설팅 등 집중지원 ▶제제별 개발 단계 맞춤형 상담 ▶개발자 및 업계 대상 교육 ▶가이드라인 제공 등으로 구성돼 있다.

식약처 관계자는 "마중물 사업을 통해 바이오의약품 제품화 촉진과 환자 치료기회 확대에 지속적으로 노력할 것이다"며, "향후 세포·유전자치료제 대상 첨단바이오의약품 맞춤형 협의체 신규 지원 품목도 선정·지원할 계획이다"고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

이경재 기자  press@sultoday.co.kr

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